8月15日，港股創新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其核心產品艾曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）被納入《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》（以下簡稱“新版指南”）。新版指南強烈推薦艾曲莫德用于中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的誘導緩解治療及維持緩解治療。

該指南由美國胃腸病學會（ACG）制定，基于近五年最新循證醫學證據，系統總結了潰瘍性結腸炎在治療和并發癥預防方面的新方法與新進展。此前，艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南，推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。連續獲得兩大國際權威指南背書，不僅印證了其臨床價值，也凸顯其填補潰瘍性結腸炎治療空白的潛力。

兼顧長期療效與安全性，聚焦黏膜愈合

艾曲莫德作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，其作用機制為將活化的淋巴細胞滯留于淋巴結中，從而減少其在腸道中的浸潤，降低局部炎癥反應，并伴隨外周循環淋巴細胞計數下降。這一精準作用機制使其在療效與安全性上展現出獨特優勢。

其臨床價值得到了ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的有力支撐。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，分別在第12周和第52周顯著改善臨床緩解率，并實現持久的內鏡下深度黏膜愈合。值得一提的是，研究中100%的臨床緩解均為無激素緩解，安全性良好，與既往研究結果一致。

新版指南特別強調了艾曲莫德在潰瘍性直腸炎治療中的突破。臨床數據顯示，治療12周時，艾曲莫德組臨床緩解率達43.2%，顯著高于對照組的13.6%（p＜0.001）。

對于此次新版指南推薦，艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：“新版指南進一步明確，‘實現內鏡黏膜愈合以達成持續無激素緩解’是中重度潰瘍性結腸炎治療的核心目標。艾曲莫德被強烈推薦用于中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，標志著其臨床價值獲得了國際權威學術機構的高度認可。”

云頂新耀首席執行官羅永慶也指出，此次推薦充分體現了艾曲莫德的卓越療效和安全性，進一步確立其作為中重度潰瘍性結腸炎一線治療新選擇的地位。

在療效持久性方面，艾曲莫德的III期研究證實其能在12周和52周顯著改善臨床緩解率，并實現持久的內鏡下深度黏膜愈合。針對亞洲患者，迄今為止規模最大的中重度潰瘍性結腸炎III期注冊臨床研究顯示，340名入組患者接受每日2mg艾曲莫德治療后，所有主要及次要終點均達顯著統計學改善，52周黏膜愈合率高達52%，黏膜完全正常化達46%，為其在亞洲患者中的應用提供了有力證據。

黏膜愈合作為國內外指南一致認定的核心治療目標，對降低疾病復發率、住院率、結直腸切除率及癌變風險至關重要，艾曲莫德在這一指標上的表現使其成為長期管理的優選方案。

在安全性方面，第13屆亞洲炎癥性腸病協會（AOCC 2025）年會上公布的全球4年長期安全性隨訪數據，進一步印證了其良好的耐受性。該研究整合了多項全球臨床試驗結果（包括OASIS II期研究、OASIS開放標簽拓展研究、ELEVATE UC III期注冊研究及正在進行的長期擴展研究），共納入1196例患者，隨訪時長累計達1619.5人年。結果顯示，其4年不良反應的暴露矯正發生率僅為1.63每人年（PY），充分驗證了長期治療的安全性。

商業化版圖加速擴張，前景獲看好

潰瘍性結腸炎被世界衛生組織列為“現代難治性疾病”，在亞洲患者群體持續增長，臨床需求迫切。數據顯示，2024年中國潰瘍性結腸炎患者約80萬人，預計2030年增至100萬人；韓國2024年患者約6.2萬人，2030年將超8萬人，龐大患者基數為艾曲莫德商業化提供廣闊空間。

目前，艾曲莫德的亞洲商業化進程加速。2024年率先在中國澳門、新加坡、中國香港獲批；2024年12月，艾曲莫德在中國內地的新藥上市申請獲得國家藥監局受理，業內預計將于2025年底至2026年初獲批。2025年，艾曲莫德新藥上市許可申請在韓國和中國臺灣地區獲受理。

在“港澳藥械通”政策支持下，艾曲莫德已通過粵港澳大灣區內地9市的臨床急需進口藥品目錄，在大灣區先行使用。為保障上市后供應，云頂新耀于2025年3月啟動浙江嘉善工廠的生產項目，總投資7000萬元，投產后預計年產能達5000萬片，將滿足中國及亞洲市場的需求。

基于艾曲莫德的獨特臨床優勢以及亞洲市場布局，艾曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結合UC市場規模、競爭格局及藥物自身的臨床優勢，業內預測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅動公司業績增長的重要力量。

云頂新耀在腎科、感染性疾病、mRNA技術平臺等領域的布局亦穩步推進。公司管理團隊擁有豐富的全球制藥經驗，已構建多款“同類首創”或“同類最佳”藥物組合，目標2030年實現100億元銷售額。隨著艾曲莫德商業化進程的深入，這家創新藥企正朝著“亞洲領先綜合性生物制藥企業”的目標加速邁進，為全球潰瘍性結腸炎患者帶來治療新希望。