近日，安科生物(300009)參股公司博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司、博生吉安科細胞技術有限公司傳來消息，其自主研發的PA3-17注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬突破性治療品種公示名單。

突破性治療藥物認定是CDE為加速具有顯著臨床優勢的創新藥物研發而設立的特殊審評通道。按照相關規定，CDE對納入突破性治療藥物程序的藥物，優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

資料顯示，PA3-17注射液用于治療成人復發/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），系國內首個、全球領先的針對T細胞血液腫瘤擬納入BTD的CAR-T療法，標志著中國在攻克高致死性T細胞惡性腫瘤領域實現了重大突破。據悉，該藥物于2021年8月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，并已完成Ⅰ期注冊臨床試驗。

據悉，成人R/R T-ALL/LBL是惡性程度極高的血液腫瘤之一，患者的5年生存率不足20%，復發后的長期生存率更是低于10%。根據PA3-17注射液臨床試驗數據，其客觀緩解率（ORR）高達84.6%，顯著優于現有療法；與此同時該藥品的安全性可控，與歷史對照藥物相當，為患者帶來了新的希望。

具體來說，PA3-17注射液有著多重突破性價值。作為全球首個靶向CD7抗原的自體CAR-T產品，其攻克了T細胞腫瘤因“自相殘殺”（即CAR-T細胞攻擊自身CD7陽性T細胞）而導致的研發壁壘；在技術上，采用非基因編輯技術，將T細胞表面CD7蛋白滯留胞內，有效避免了傳統基因編輯可能帶來的脫靶風險。除此之外，其運用全自動封閉工藝實現“全自動生產”，大幅降低了污染風險，保障了產品的一致性。在臨床意義上，該藥品為長期處于“無藥可用”困境的患者提供了首個機制性治愈方案。

安科生物表示，本次PA3-17注射液納入突破性治療品種，不僅能加速推動其上市進程，實現優先審評審批，更能為中國原創細胞療法走向國際奠定堅實基礎，助力中國方案在全球競爭中占據領先地位。