近期，《中華人民共和國傳染病防治法》經第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議修訂通過，明確在第六十條中要求對具有傳染性的肺結核患者進行規范隔離治療及密切接觸者篩查，該法自2025年9月1日起施行。

隨著新修訂傳染病防治法正式實施，我國結核病防治體系迎來重大變革，即將從傳統診療模式向"精準隔離、全程管理"的現代化防控體系升級。在此背景下，仁度生物(688193)推出的全自動TB-RNA核酸檢測分析系統，作為國內唯一的快速活菌檢測產品，可快速療效評估、精準指導隔離決策，顯著提升傳染性肺結核患者規范隔離治療的科學性與效率，迎來了新的發展機遇。 

結核病防控進入“精準化”新階段

根據最新政策體系，對傳染性肺結核患者的規范隔離治療被置于核心位置。《全國結核病防治規劃（2024-2030年）》及《廣西結核病防治規劃（2025-2030年）》，明確要求對傳染性肺結核患者進行規范隔離治療，以減少社區和醫院內傳播。

《全國疾病預防控制行動方案（2024-2025年）》進一步強調“實現患者早發現、早治療和全程規范管理，對傳染性患者規范隔離”。核心目標：通過隔離治療降低結核病傳播風險，尤其是在學校、養老機構等重點場所。

新修訂的《中華人民共和國傳染病防治法》則從法律層面強化了這一要求。第六十條法規首次以法律形式明確，對傳染性肺結核患者必須實施規范隔離治療，并開展密切接觸者篩查，這為醫療機構開展相關工作提供了剛性法律依據。

在業內專家看來，這些政策演進共同指向結核病防控關鍵——通過精準識別傳染源、動態評估傳播風險，實現科學隔離與精準治療的有機統一。隨著新修訂傳染病防治法正式實施，我國結核病防治體系將迎來重大變革，即將從傳統診療模式向"精準隔離、全程管理"的現代化防控體系升級。在此背景下，結核分子診斷技術，特別是能夠精準區分活菌的RNA檢測技術，也站在了新的發展風口，迎來了前所未有的發展機遇。

TB-RNA技術在隔離治療中有獨特作用

在政策推動下，診療技術的革新成為提升防控效率的關鍵。仁度生物TB-RNA技術通過靶向檢測結核分枝桿菌16SrRNA，實現了對活菌的特異性識別，這一特性使其在快速精準診斷、動態監測療效、減少醫源性傳播等方面有獨特的優勢。

首先，在結核病的診療過程中，準確判斷活菌的存在對于控制傳染源和調整治療方案至關重要。目前，傳統檢測方法難以區分活菌與死菌，而DNA檢測因殘留核酸片段問題，易出現假陽性。TB-RNA檢測技術則通過檢測結核分枝桿菌RNA，有效解決了這一難題。與DNA檢測不同，TB-RNA檢測僅在存在活菌時呈陽性，可減少誤判導致的不必要隔離。

據悉，仁度生物的全自動TB-RNA核酸檢測分析系統，作為國內唯一的快速活菌檢測產品，采用前沿流水線技術，自動化程度高、操作安全、節省人工，可連續上樣，兼顧報告速度和檢測通量，能廣泛用于結核的快速診斷和隨訪評估。這一技術的出現，為傳染性肺結核的精準診斷提供了強有力的支持。

第二、 在結核病治療過程中，動態監測病情變化對于優化隔離時長和調整治療方案具有重要意義，TB-RNA檢測技術在這一方面表現出獨特優勢。 

據了解，治療第2、4、8周時，TB-RNA陰轉率與培養結果高度一致，但檢測周期更短，僅需數小時即可完成，相較于傳統培養需數周才能得出結果，大幅提升了檢測效率。例如，空洞型肺結核患者治療8周時，TB-RNA陰轉率達76.19%，與培養結果（80.95%）接近，且能更早地反映治療效果。治療5個月時，TB-RNA陽性率（15%）與培養（17.5%）一致，可快速識別治療失敗患者，及時調整治療方案，避免治療延誤。目前，貴州省已明確將“結核分子生物學RNA檢測陰性”作為傳染性患者住院3周后的出院標準之一。較傳統培養需6周報告陰性的模式，TB-RNA僅需數小時，顯著縮短患者住院隔離時間，提升醫療資源利用效率。

第三、在減少醫源性傳播、強化感染控制方面，TB-RNA檢測技術同樣可發揮重要作用。門診疑似患者通過TB-RNA快速篩查，陽性者可及時隔離，避免在候診區等公共場所傳播。治療期間定期檢測TB-RNA，若陰轉可轉入普通病房或居家管理，降低院內交叉感染風險。在學校、監管場所等重點場所的聚集性疫情處置中，TB-RNA可快速篩查密切接觸者中的活菌感染者，及時隔離治療，阻斷傳播鏈。

提升衛生經濟學效益

國家及地方政策的出臺，為TB-RNA技術的應用提供了制度保障。具體而言，《全國結核病防治規劃》明確將分子生物學技術（含TB-RNA）納入診療規范，強調其在“主動篩查、精準診斷、療效評估”中的作用。而廣西、貴州等地的實踐，則驗證了該技術在政策落地中的可行性。 

在實際應用中，多技術協同可進一步提升結核病防治效果。比如，初篩時，涂片與TB-RNA聯合使用可快速排除非活動性感染，減少不必要隔離；確診時，TB-RNA聯合培養可提高病原學陽性率，確保傳染性患者不漏診；療效監測中，TB-RNA可替代部分培養需求，加速陰轉評估，優化隔離流程。

這一模式將帶來良好的衛生經濟學效益。TB-RNA陰轉評估周期縮短，可減少住院天數，降低醫療成本；避免DNA檢測假陽性導致的過度隔離，減輕患者經濟與心理負擔。

在業內看來，TB-RNA 技術通過活菌特異性檢測、快速療效評估、精準指導隔離決策，顯著提升了傳染性肺結核患者規范隔離治療的科學性與效率，符合國家及地方政策對 “早發現、早隔離、全程管理” 的要求。未來需進一步推動該技術在基層醫療機構的普及，結合政策支持優化診療流程，為終結結核病流行提供技術支撐。