今年8月，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》成功獲得國務院批復，并已正式發布。為讓這一重磅方案更好落地，江蘇省政府近日正式印發《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展專項實施方案》（以下簡稱《專項實施方案》）。

據江蘇省商務廳廳長、江蘇省自由貿易試驗區工作辦公室主任司勇介紹，國家賦予江蘇的這一重大改革任務，有兩個重要特征。

一是首創性。一粒藥的改革，背后創下了3個“第一”：在全國第一個提出生物醫藥全產業鏈開放創新發展、是全國第一個獲批生物醫藥領域試點的省份、是江蘇自貿試驗區設立以來獲批的第一個國家專項方案。二是集成性。一條鏈的改革，貫通6方面18項政策集成。

《專項實施方案》從增強生物醫藥研發創新能力、提升產品審批服務水平、構建生物醫藥生產流通體系等6個方面提出18項落實舉措，可以用三個關鍵詞概括：第一個關鍵詞，全鏈條改革，貫通場景尋突破。江蘇落實國務院批復的改革賦權，圍繞“研發—制造—流通—使用”全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。研發環節，讓好藥研得快。江蘇在研、在產的仿制藥數量均居全國第一，此次改革探索提出“爭取仿制藥立卷審查試點”。意味著江蘇自貿試驗區內的企業申報仿制藥的流程會明顯簡便，仿制藥注冊上市的時間也會大大加快。制造環節，讓好藥減成本。現行的政策出于藥品質量和安全考慮，要求生物制品必須在同一場地生產，但這次國家賦權江蘇自貿試驗區突破空間限制，允許符合條件的企業開展分段生產試點。

第二個關鍵詞是制度型開放，面向全球配資源。面向全球配置創新資源要素，江蘇加快制度型開放步伐。此次專項方案也做了積極探索。比如，高端人才職稱比照認定，家門口就能掛上國際專家號。文件鼓勵境外醫師按規定在江蘇自貿試驗區內醫療機構短期行醫或從事相關服務，意味著，老百姓不需要出國，就在家門口，到江蘇自貿試驗區，就有機會掛到外籍專家號，享受到境外高端醫療資源和服務。比如，實施數據負面清單，允許清單外數據跨境自由流動。依照現行管理制度，企業的數據出境需要逐級上報評估，通常整個評估流程需要1個多月。有了負面清單，江蘇自貿試驗區內的生物醫藥企業數據出境整體時效可以縮短30%—50%。

第三個關鍵詞是高水平創新，先行先試強賦能。在增強生物醫藥企業自主創新、原始創新能力等方面，接下來江蘇將聚焦基因與細胞治療、腦科學等全球生物醫藥最新賽道，加強核心技術攻關，布局實施一批生物醫藥領域國家科技重大項目，發揮江蘇產業技術研究院等科研組織作用，著力突破創新藥、高端醫療器械關鍵核心技術。支持企業參與制定細胞和基因治療產品、人工智能醫療器械等國家標準、行業標準。

目前，江蘇生物醫藥已形成雄厚的產業基礎和圈層效應，產業規模占全國1/8，創新藥獲批上市數量約占全國1/3，雙雙位居全國第一，這當中一半的貢獻來自自貿試驗區三個片區。此次生物醫藥全產業鏈開放創新發展的改革落地江蘇，有助于江蘇自貿試驗區打造“輻射帶動效應更強”的改革開放高地，有助于江蘇打造“創新生態更優”的生物醫藥產業發展高地和“企業獲得感更足”的營商環境高地。