8月13日,智飛生物(300122)官微發布消息,近日,上市公司全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發生產的四價流感病毒裂解疫苗(以下簡稱“四價流感疫苗”)在安徽省合肥市完成了全國首針接種,自主研發將迎來收獲期。
這標志著,智飛生物在流感疫苗領域實現重大突破,不僅豐富了國內流感疫苗市場供給,也進一步體現了智飛生物在傳染病防控領域的綜合實力。
流感是一種由流感病毒引起的丙類傳染病,主要由甲型和乙型流感病毒導致,具有抗原易變、傳播迅速的特點,每年都會引起季節性流行。在全球范圍內,季節性流感每年可導致300萬—500萬的重癥病例和29萬—65萬呼吸道疾病相關死亡病例,此外可導致肺炎、神經系統損傷等嚴重并發癥。
智飛生物表示,上市的四價流感疫苗采用世界衛生組織推薦的流感病毒株,適用于3歲及以上人群,該疫苗經培養、純化、滅活、裂解工藝制備,具備良好的安全性。
目前,智飛生物已建立北京、安徽、重慶三大研產基地及一個創新孵化中心,持續在疫苗、結核類生物制品及GLP-1類似物、胰島素類似物等領域提升自主創新能力,完善“預防&治療”產業布局。
近年來,智飛生物持續加大研發投入,擴大加強研發隊伍,增強臨床及注冊能力,打通從源頭創新到產品商業化的通道。2024年,智飛生物研發投入13.91億元,研發人員增至1072人,整個智飛生物體系三年累計近60億元的研發投入。
智飛生物表示,公司以國家公共衛生需求為導向,在流感疫苗領域布局了多款自主研發產品。其中,四價流感病毒裂解疫苗(兒童型)和流感病毒裂解疫苗(三價)已處于上市許可申請審評階段;四價流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐劑)已進入Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗;三價流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐劑)已經獲批臨床。
除此之外,智飛生物多項疫苗新品種穩步推進,凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、15價肺炎球菌結合疫苗、ACYW135群流腦結合疫苗處于上市審評階段;福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段,目前在全球范圍內暫無同類疫苗獲批上市;四價重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)已進入Ⅲ期臨床試驗,在同價次產品中進展領先。
值得關注的還有,智飛生物自研產品23價肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律賓藥監局的現場審計,獲得GMP證書,并同步在多個國家進行上市注冊;四價流腦多糖疫苗已持續穩定供應印度尼西亞使用多年。近日,北京智飛綠竹自主研發的26價肺炎球菌結合疫苗(PCV26)在澳大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗,涵蓋了目前最常見的血清型,覆蓋更廣泛,有望為易感人群提供更全面的免疫保護
有數據顯示,智飛生物自研產品已經出口海外數10個國家,在近20個國家開展臨床或者注冊工作。