據外媒報道，近期，馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink展示了他們最新的研究成果及產品發展方向。

據介紹，目前Neuralink的受試者已經達到7人，其中涵蓋4名脊髓損傷患者與3名肌萎縮側索硬化癥（ALS）患者。

截至目前，Neuralink已為7名患者植入其N1腦機接口，旨在幫助脊髓損傷患者和肌萎縮側索硬化癥（ALS）患者用意念控制計算機。經過實驗，一位患者通過腦機接口植入物實現用意念控制光標，并完成輸入文字、瀏覽網頁、處理郵件、玩游戲等操作。還有患者利用腦機接口植入物從事專業工作，如使用CAD設計軟件進行繪圖、設計等工作。

今年6月上旬，Neuralink宣布完成6.5億美元的E輪融資，主要投資者包括方舟投資、德豐杰成長基金、創始人基金、光速創投、紅杉資本、興盛資本等。Neuralink表示，該輪融資將加快公司向患者普及腦機接口技術，并推動未來設備創新，以深化生物智能與人工智能之間的連接。

Neuralink介紹稱，自2023年8月的D輪融資以來，公司在腦機接口方面取得了重大進展，包括：在美國、加拿大和阿聯酋的頂尖神經外科護理機構啟動了臨床試驗；大幅增加投入，擴展設備可連接的神經元數量和大腦區域范圍等。

所謂腦機接口技術，是一種在人腦與外部設備之間建立直接通信的先進技術。它通過檢測和解碼大腦神經活動產生的信號，并將這些信號轉化為可被外部設備識別和執行的指令，從而實現大腦與機器之間的交互。根據信號采集和輸出方式不同，腦機接口技術可分為侵入、半侵入和非侵入。

根據前瞻產業研究院預測，2023年腦機接口全球市場規模達19.8億美元，預計2028年將突破60億美元，五年復合年增長率為25.22%。醫療健康是當前腦機接口最成熟的賽道。目前，我國腦機接口設備的市場規模在10億元級別，占全球市場份額不足十分之一。機構預測，2040年我國腦機接口綜合市場規模有望超過1200億元，年均復合增長率約為26%。

中泰證券認為，腦機接口打破人類傳統控制界限，帶動“醫療+消費特定場景”的技術變革。隨著腦機接口設備與實際場景結合，市場規模將產生放大效應，我國綜合產業規模有望突破千億元級別。從技術路線分布看，非侵入式腦機接口是當前市場的絕對主力，占總市場份額86%。非侵入式商業化領銜，侵入式腦機接口筑高壁壘，潛力巨大。

今年以來，國內腦機接口領域迎來一系列支持政策，腦機接口產業鏈發展進程有望加速推進。

6月25日，記者從國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心獲悉，全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會對《采用腦機接口技術的醫療器械 非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目公開征求意見。本文件規定了采用腦機接口技術的非侵入式醫療器械采集、解碼、外控設備、接觸人體部件的穿戴力學、人機交互可用性的性能指標及測試方法。本文件適用于采用腦機接口技術的非侵入式醫療設備。

根據介紹，隨著全球化進程的推進，國際間的醫療器械交流和合作日益頻繁，制定與國際接軌的標準有助于促進國際合作；對于監管機構而言，標準化的測試方法可以提高監管效率，減少因標準不統一帶來的監管難度和成本；隨著非侵入式神經調控領域的快速發展，會有越來越多的企業投入到相關產品的研發和生產中。統一的測試方法標準有助于規范產業，促進健康有序的市場競爭。

3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，提出優化特殊審批程序，加強對人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策，持續健全標準體系，加強腦機接口柔性電極等新型生物材料標準化研究。

此外，《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025—2030年）》提出，到2030年培育3家至5家具有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業。打造1個至2個腦機接口產業發展集聚示范區，實現腦機接口創新產品在醫療、康養、工業、教育等領域的規模化商用等目標。

《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025—2030年）》提出，2030年前，實現高質量控腦，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接口產品創新高地，產業鏈核心環節實現自主可控等目標。

校對：祝甜婷