12月19日晚間電，復(fù)星醫(yī)藥(600196)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(合稱“復(fù)宏漢霖”)獲美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)開展HLX18(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用于治療多種實體瘤的I期臨床試驗。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該藥品的I期臨床試驗。

公告顯示，HLX18是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等原研藥已獲批的適應(yīng)癥。

截至2025年11月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對HLX18的累計研發(fā)投入約為5253萬元（未經(jīng)審計）。根據(jù)IQVIAMIDAS?最新數(shù)據(jù)，2024年，納武利尤單抗于全球范圍的銷售額約為111億美元。

復(fù)星醫(yī)藥同時提示風(fēng)險稱，根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，HLX18尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，藥品研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

在近期舉行的復(fù)星醫(yī)藥2025年第三季度業(yè)績說明會上，復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行董事、董事長陳玉卿表示，公司2025年前三季度創(chuàng)新藥品收入超67億元，同比增長18.09%，主要受益于自研和引進(jìn)創(chuàng)新藥管線的加速商業(yè)化、海外市場拓展，以及新增高價值管線在國內(nèi)外獲批上市帶來的收入增長。公司設(shè)定了2025年至2027年創(chuàng)新藥品收入年復(fù)合增長率20%的目標(biāo)，增長動力主要來源于現(xiàn)有創(chuàng)新藥品存量的持續(xù)商業(yè)化、未來2-3年陸續(xù)獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品增量，以及海外市場收入貢獻(xiàn)。

在研發(fā)布局方面，陳玉卿指出，2025年前三季度公司研發(fā)投入共計39.98億元，同比增長2.12%；研發(fā)費用主要投入于包括核藥、細(xì)胞治療在內(nèi)的創(chuàng)新平臺及HLX22、注射用HLX43等高價值管線的全球多中心臨床研究。未來，公司將繼續(xù)聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，持續(xù)豐富產(chǎn)品組合，并積極向慢病（心腦血管、腎臟與代謝）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域拓展布局。在夯實抗體、ADC、細(xì)胞治療及小分子等核心技術(shù)平臺的同時，借助基金布局核藥、小核酸、多肽等前沿技術(shù)，捕捉全球創(chuàng)新機(jī)遇。

陳玉卿還表示，公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中已在多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)用AI。依托早研計算平臺和多源生物數(shù)據(jù)模型，AI可在多環(huán)節(jié)實現(xiàn)提質(zhì)增效，縮短早期研發(fā)周期。包括靶點發(fā)現(xiàn)、結(jié)構(gòu)預(yù)測、分子設(shè)計及安全性評估等方面。從長遠(yuǎn)來看，公司正系統(tǒng)推進(jìn)AI戰(zhàn)略布局，目標(biāo)是打造貫穿“研發(fā)—運營—產(chǎn)品”全鏈條的智能化體系。