11月6日晚間，未名醫藥(002581)發布一則自愿性信息披露公告，公司自主研發的1類創新藥重組人神經生長因子SMR001滴眼液（以下簡稱“SMR001滴眼液”）治療中至重度干眼癥Ⅲ期關鍵注冊臨床試驗，已于近日獲得了組長單位首都醫科大學附屬北京同仁醫院倫理委員會的審查批件，批準項目正式開展。此批件的獲得，標志著藥品Ⅲ期臨床試驗將全面啟動。

神經因子二代產品，潛在臨床價值突出

公告介紹，SMR001滴眼液是公司重點開發的眼科一類創新生物藥，采用中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達系統，是國內首款以重組人神經生長因子為有效成分的滴眼制劑。該產品通過修復受損的角膜神經和促進上皮再生，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。

據華西證券研究，臨床中，干眼治療手段有去除病因、非藥物治療和藥物治療3種。其中，角膜接觸鏡及淚道栓塞的使用范圍較小，藥物治療是干眼癥的首選治療方式。而在國內市場，藥物治療最常使用人工淚液及潤滑劑，雖能暫時緩解癥狀，但無法解決潛在病因，且療效通常限于輕度干眼癥。而對于中重度干眼癥，全球范圍內抗炎藥物（如外用環孢素A及其他免疫調節劑、粘蛋白及/或淚液促分泌劑）已成為主流，國內市場除副作用較大的糖皮質激素藥物外，目前已獲批的干眼適應癥抗炎藥物僅有興齊眼藥0.05%環孢素滴眼液，未被滿足的市場需求空間極大。

未名醫藥此次獲批開展Ⅲ期臨床試驗的SMR001滴眼液，正有望在藥物治療方式相對短缺的市場中，充分發揮其修復神經及促進再生的獨特臨床價值。

公告指出，此前藥學研究及臨床Ⅱ期研究數據證明，該藥物對于淚液分泌試驗（Schirmer I試驗）、淚膜破裂時間（TBUT）、角膜熒光素鈉染色評分較基線的變化（采用NEI評分標準）、干眼癥狀評分（SANDE）等有一定的改善作用，其療效數據支持進入Ⅲ期臨床試驗。

在神經因子領域，未名醫藥并非“新手”，一定程度上也將為后續臨床試驗、藥物審批及商業化提供保障。據了解，神經生長因子是未名醫藥長期深耕的藥品領域，公司核心產品之一的注射用鼠神經生長因子（商品名：“恩經復”）在2024年實現了約1.39億元營業收入。而此次將開啟Ⅲ期的眼科新藥，正是神經生長因子系列第二代產品，若順利開展，將有望成為國內首款重組人神經生長因子滴眼液。

新藥研發進度加速，切入180億干眼藥物市場

藥物本身具有獨特臨床價值的同時，干眼癥用藥市場前景同樣可觀。

公告指出，作為常見的眼科疾病，干眼的發病率在全球范圍內約為5%至50%，國內發病率約為21%至30%。且隨著現代生活方式的改變，如長時間使用電子設備、空調環境的普及、隱形眼鏡的佩戴等，其發病率逐年上升。據《2024國民眼健康年度報告》，18—35歲人群干眼癥發病率達63%，比10年前上升了400%。發病率的增加，直接促進了藥物市場規模的擴大。據弗若斯特沙利文預計，國內干眼癥藥物市場將在2030年達到180億元。

環孢素作為目前中重度干眼癥“標準用藥”，已成為恒瑞醫藥、興齊眼藥、康弘藥業等多家企業布局焦點。值得一提的是，0.05%環孢素眼用乳劑（商品名：Restasis）的原研藥品是中重度干眼抗炎治療的里程碑品種，有艾伯維旗下艾爾健（Allergen）于2003年研發并通過FDA批準上市，在2016年達成14.88億美元的銷售峰值。

回歸未名醫藥，重組人神經生長因子促進神經元生長和存活，并恢復受損神經元功能，應用于干眼癥治療時，具有使患者角膜神經損傷得到快速愈合的明顯優勢，能改善角膜知覺和淚液的生成量,或有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。若后續新藥研發順利推進并獲批上市，未名醫藥有望借此形成新的業績增長點，從而推動業務經營觸底回暖，為上市公司及股東帶來積極的回報。