近日，國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，要求全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。近段時間，在醫(yī)藥、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，創(chuàng)新已成為產(chǎn)業(yè)政策反復(fù)提及的關(guān)鍵詞。同在6月，創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批政策推出“30日快速審批通道”，同樣強調(diào)對研發(fā)創(chuàng)新的大力支持。從器械到藥，國家藥監(jiān)局支持創(chuàng)新的政策導(dǎo)向明確。

藍帆醫(yī)療（002382.SZ）近年來堅定創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，加速向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸，產(chǎn)品矩陣延伸至冠脈支架、藥物球囊、心臟瓣膜等一批高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國內(nèi)外戰(zhàn)略布局成果凸顯。

高端醫(yī)療器械陸續(xù)獲批，回暖趨勢有望延續(xù)

在心腦血管業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司以2018年完成對柏盛國際的并購為起點，逐步走出創(chuàng)新驅(qū)動的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展道路。2024年年報指出，公司擁有自主研發(fā)、全球獨家專利藥物BA9?，多年來累計收獲了超3億美元的專利許可收入；原研了全球第一款無聚合物藥物涂層冠脈支架BioFreedom^?、國內(nèi)首款莫司類藥物涂層球囊BA9?藥球、用于心血管全鈣化病變治療的SoniCracker?冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管及其他多款支架和球囊產(chǎn)品。

公司指出，以臨床需求為導(dǎo)向，公司率先在國內(nèi)開發(fā)出具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)、達到國際先進水平的冠脈介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，從冠脈藥物洗脫支架到“介入無植入”的藥物球囊，從普通球囊到?jīng)_擊波球囊、乳突球囊等特殊球囊，成功打破了國外壟斷，推動細分領(lǐng)域國產(chǎn)化進程，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

在多年高研發(fā)投入的沉淀與積累下，2025年一季度，公司新產(chǎn)品持續(xù)放量，心腦血管事業(yè)部單季度收入超3.6億元，同比增長約26%，凈利潤實現(xiàn)較大幅度增長。

2025年5月，在業(yè)績說明會上公司進一步表示，2024年公司在海外的BioMC?冠狀動脈微導(dǎo)管和RISE?SC PTCA球囊擴張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE認證，后續(xù)兩款產(chǎn)品也將引入國內(nèi)。2025年2月，公司心鎧冠脈乳突球囊獲批。2025年6月，公司投資孵化的外周介入板塊上海博脈安醫(yī)療自主研發(fā)的龍卷鋒?外周刻痕球囊擴張導(dǎo)管正式獲批上市；同月，藍帆醫(yī)療旗下可回收TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）系統(tǒng)正式經(jīng)歐盟CE獲批上市，恰逢巨頭波士頓科學(xué)剛剛官宣退出全球TAVR業(yè)務(wù)，藍帆醫(yī)療將有望抓住機遇爭取份額、重塑市場格局。

縱觀公司在心腦血管研發(fā)層面的布局，后續(xù)預(yù)計將有更多產(chǎn)品陸續(xù)獲批，過去幾年的大筆研發(fā)投入將進入收獲期。若心腦血管事業(yè)部收入利潤延續(xù)一季度回暖趨勢，公司或能進一步凸顯醫(yī)療器械平臺型企業(yè)優(yōu)勢，并論證“A+X”戰(zhàn)略良好的抗風(fēng)險能力。

堅定國際化戰(zhàn)略，前瞻性布局筑牢抗風(fēng)險能力

除了創(chuàng)新驅(qū)動，國際化也是藍帆醫(yī)療堅定的戰(zhàn)略方向。據(jù)了解，自2018年以來，藍帆醫(yī)療通過并購和持續(xù)投入，圍繞心腦血管產(chǎn)品，在中國、新加坡、德國搭建起了橫跨三地的產(chǎn)能布局，并以此開啟了三地互為備份的驗證計劃，在中國、亞太、歐洲區(qū)域構(gòu)建起了從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)、銷售的全流程本地化部署，大大加強了全球市場的抗風(fēng)險能力。

具體而言，近期歐盟對醫(yī)療器械的政策變動，一定程度上也論證了藍帆醫(yī)療多年來未雨綢繆搭建三地布局的前瞻性。6月20日，歐盟委員會決定動用《國際采購工具》（IPI），限制中國企業(yè)參與金額超過500萬歐元的醫(yī)療器械公共招標(biāo)項目，對于中國企業(yè)的歐洲公司，合同中來自中國的產(chǎn)品或服務(wù)不能超過總價值的50%，否則需征收最高30%的懲罰性罰款。消息落地，部分依賴國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟的銷售可能將受到明顯沖擊，而藍帆醫(yī)療憑借海外多地的本地化部署則有望為企業(yè)海外市場拓展提供有力支撐。

著眼未來，隨著產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)支持，以及公司戰(zhàn)略布局的穩(wěn)步落地，藍帆醫(yī)療有望憑借其在心腦血管產(chǎn)品方面的技術(shù)優(yōu)勢、市場認可度以及強大的生產(chǎn)布局能力，在高端醫(yī)療器械市場中獲得更大的發(fā)展空間，支撐企業(yè)實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展。