近一個月以來，中國創(chuàng)新藥企對外授權巨額交易捷報頻傳。

先是三生制藥公布了一項總金額超60億美元的對外授權BD（商務拓展）大單，其12.5億美元首付款創(chuàng)下此前最高紀錄；緊接著是石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，總金額達53.3億美元。

三生制藥、石藥集團的巨額BD交易大單，讓外界看到了中國創(chuàng)新藥產品的價值，也使得“中國研發(fā)，海外授權”的創(chuàng)新藥發(fā)展邏輯被廣泛認可，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的角色正在實現從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發(fā)展。

巨額BD交易頻現

今年以來，中國創(chuàng)新藥企業(yè)巨額BD交易頻現。

今年1月，信達生物公告，將一款Delta樣配體3（DLL3）新一代抗體偶聯藥物（ADC）IBI3009的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家權益授權給羅氏，信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球銷售凈額的梯度特權使用費（銷售提成）。

3月21日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達成全球戰(zhàn)略合作，阿斯利康將獲得2項臨床前免疫學項目的授權許可選擇權，并將提名更多靶點由和鉑醫(yī)藥開發(fā)新一代多特異性抗體療法；和鉑醫(yī)藥將獲得總計1.75億美元的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權行使費，以及最高達44億美元的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加特許權使用費。

3月24日，聯邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG受體激動劑UBT251的大中華區(qū)外全球權益授權給諾和諾德，后者支付2億美元預付款、18億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

5月20日，三生制藥以12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款加上48億美元里程碑付款的巨額交易，將PD-1/VEGF雙抗SSGJ707授予輝瑞在全球開發(fā)、生產、商業(yè)化的權益，總金額突破60.5億美元。

5月30日，信諾維宣布，就一款處于臨床階段的新一代抗體偶聯藥物XNW27011在全球開發(fā)和商業(yè)化的權利獨家授予安斯泰來，總金額超過15億美元，包括1.3億美元首付款、最高7000萬美元的近期付款，最高可達13.4億美元的里程碑付款，以及特許權使用費。

6月2日，翰森制藥宣布，其附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協(xié)議，公司將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及特許權使用費。

6月13日，石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，總金額達53.3億美元，合作內容包括為阿斯利康所選定的多個靶點發(fā)現具有多適應癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC），石藥集團將獲得1.1億美元的預付款，并有權收取最高16.2億美元的潛在研發(fā)里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款及銷售提成。

BD的含義是商務拓展。創(chuàng)新藥的研發(fā)難度較大、不確定性高，對藥企資金實力、銷售渠道、抗風險能力提出了更高的要求。通過BD交易，可以幫助藥企實現資源整合，降低創(chuàng)新藥研發(fā)風險，同時也有助于企業(yè)拓展產品線或產品渠道。

醫(yī)藥魔方數據顯示，2024年國產創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新歷史最高紀錄。今年截至5月27日，國產創(chuàng)新藥BD總金額已經高達455億美元，首付款達22億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

最近，一些藥企潛在的BD預期也引發(fā)市場強烈反響。例如，中國生物制藥在第46屆高盛全球醫(yī)療健康年會上透露，對外授權已成為公司最重要的戰(zhàn)略目標之一，針對多款具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新資產，已與多家跨國藥企和明星生物科技公司展開深度洽談，并有一筆標志性的重磅對外授權交易將于近期落地。該消息發(fā)酵后，中國生物制藥股價于6月12日大漲19.45%。

醫(yī)藥魔方報告顯示，過去十年，全球醫(yī)藥交易數量從2015年的358筆增至2024年的743筆，年復合增長率8%，總交易金額從569億美元躍升至1874億美元。中國醫(yī)藥交易增速遠超全球，交易數量從55筆增至213筆，總金額從31億美元飆升至571億美元。2025年以來的前5個月，中國在全球BD規(guī)模級交易(首付款大于5000萬美元)中的占比，已經從2021年的5%提升至42%。

政策全鏈條支持自主創(chuàng)新

醫(yī)藥魔方報告指出，中國創(chuàng)新藥產業(yè)的十年變革，不僅是技術與市場的迭代，更是制度與生態(tài)的重構。政策的持續(xù)改革，帶動了中國新藥研發(fā)水平的不斷提升，實現了與國際標準的接軌。同時，市場需求與資本的雙重驅動，也造就了中國創(chuàng)新藥研發(fā)的繁榮。在這一背景下，中國藥企交易模式也發(fā)生了明顯的轉變，從依賴技術引進逐步轉向自主創(chuàng)新引領，實現了從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發(fā)展。

中國創(chuàng)新藥的蛻變始于制度性改革。2015年啟動的藥品審批改革，將新藥審核時間從平均3年縮短至60天，加快創(chuàng)新藥企“技術變現”的速度。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會），推動中國臨床試驗數據全球互認，為創(chuàng)新藥出海奠定基礎。

2024年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

今年1月，國家醫(yī)保局表示將研究出臺一系列政策舉措，包括拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、探索建立丙類藥品目錄等，進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度。

今年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，擬將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限從60日壓縮至30個工作日，優(yōu)先支持國家重點研發(fā)品種、國際多中心臨床試驗及臨床急需項目。

在一系列改革政策中，審批提速是最核心的一項。康方生物公共關系高級總監(jiān)楊俊堅表示，該舉措進一步減少了具有創(chuàng)新價值的藥物開展臨床試驗的批準時間，縮短了創(chuàng)新藥物的開發(fā)周期，有利于進一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。

上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任金春林測算，審批提速能夠讓企業(yè)研發(fā)成本降低20%以上。“以前做國際多中心試驗，光等國內審批就得耽誤幾個月，現在和全球同步啟動，中國創(chuàng)新藥的國際話語權自然就上來了。”

事實上，自2015年大刀闊斧的藥品審批改革實施以來，我國創(chuàng)新藥產品如同雨后春筍般快速涌現。據中國化學制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長張自然博士統(tǒng)計，近十年（2015年—2024年），在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中，我國批準上市的創(chuàng)新藥由2015年的3個增加到2024年的39個，9年增長了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國的1/14，提高到2024年與美國（41個）幾乎持平。

與此同時，2015年—2024年間，中國首次進入臨床的原研創(chuàng)新藥數量達到4382個，超過美國，位居全球首位，標志著我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的重要地位。

進入2025年，中國創(chuàng)新藥獲批數量進一步爆發(fā)。截至5月底，共有34款國產新藥物在國內獲批上市，這一數量已經接近2024年全年（39款）。其中僅僅5月29日一天，國家藥監(jiān)局就同時發(fā)布了11款新藥上市批件。

中國創(chuàng)新藥迎來“黃金時代”

從過去近10年的穩(wěn)步發(fā)展到今年出現集中爆發(fā)，中國創(chuàng)新藥產業(yè)的崛起，既是過往厚積薄發(fā)的體現，亦有時代賦予的黃金機遇。

“專利懸崖”就是當前中國創(chuàng)新藥迎來的最大機遇。全球對原研藥的專利保護期一般為20年，保護期內可享有獨占權。但專利保護到期后，就會面臨大量仿制藥的激烈競爭，即稱為“專利懸崖”。

最近幾年，大量全球知名的跨國藥企開始面臨“專利懸崖”壓力。機構統(tǒng)計，在全球銷售超50億美元的藥品中，2030年前專利到期或臨近到期的產品銷售額接近2000億美元。為此，醫(yī)藥巨頭亟需大量補充新藥管線，而來自中國的眾多創(chuàng)新藥產品成為其首選目標。

一組行業(yè)公開數據顯示，跨國藥企外部采購管線來自中國企業(yè)的比例逐年上升，2020年為10%，到了2023年達到29%，到2024年這一比例達到31%。

國際知名咨詢機構Citeline今年3月發(fā)布的報告也印證了這一結果：中國目前在全球藥物研發(fā)中的份額接近30%，而美國在全球研發(fā)中的份額降至約48%。

事實上，跨國藥企歷來舍得在創(chuàng)新研發(fā)上投入巨資。2024年，全球制藥巨頭TOP10的研發(fā)投入合計超過1200億美元。但比起自主研發(fā)，從中國引進創(chuàng)新藥管線成為一項性價比更高的選擇。瑞穗證券報告指出：“跨國制藥公司發(fā)現了中國有很多優(yōu)質的創(chuàng)新藥資產，而且這些資產的價格比他們在美國找到的同類產品要更便宜。”

為什么中國創(chuàng)新藥資產的性價比更高？一位頭部創(chuàng)新藥企業(yè)董事長認為，這主要是得益于中國“工程師紅利”的變現。中國創(chuàng)新藥的臨床前開發(fā)速度、臨床開發(fā)速度，都比歐美公司快50%以上。一款新藥，美國的研發(fā)成本幾乎是中國的5倍到10倍，研發(fā)效率上中國也高不少。

麥肯錫2023年發(fā)布的相關報告指出，中國腫瘤、罕見病等適應癥患者的招募成本僅為歐美國家的1/3；由于人口基數大、疾病譜豐富，多數臨床試驗能更快達到入組終點。結果顯示，中國創(chuàng)新藥的研發(fā)成本僅為美國同行的30%甚至20%，但效率大大提高，研發(fā)周期不斷縮短。

在研發(fā)人員上，數據顯示，2023年美國生物科技公司員工平均年薪接近20萬美元，而中國醫(yī)藥工程師的平均月薪是2萬元人民幣。年齡方面，美國創(chuàng)新藥科研人員的平均年齡在55歲，而中國醫(yī)藥工程師平均年齡只有30多歲，正處于創(chuàng)新的黃金年齡段。

“中國創(chuàng)新藥迎來DeepSeek時刻，工程師紅利帶來產業(yè)能力實質性提升。這一次是中國創(chuàng)新藥產業(yè)系統(tǒng)性能力的提升。”華安醫(yī)藥生物股票基金經理桑翔宇表示，“大分子時代，中國不僅工藝優(yōu)化能力極強，完整的產業(yè)鏈配套使得國內企業(yè)制造成本僅為美國企業(yè)的1/4左右，而且中國的雙抗藥物探索走在了前列，PD1/VEGF雙抗都是國內開發(fā)出來，包括目前比較耀眼的PD1/IL2都是國內公司首創(chuàng)，已經引領了新技術趨勢。”