國產九價HPV疫苗要來了！

6月4日晚間，萬泰生物(603392)公告稱，近日，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。

值得一提的是，馨可寧9為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，打破國外產品長達十余年的市場壟斷。標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。截至2025年5月，萬泰生物九價HPV疫苗累計已完成研發投入約10億元（未經審計）。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。過去三十年間，我國宮頸癌發病率與死亡率持續攀升，且呈現明顯年輕化趨勢。截至目前，我國3億9—45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%—80%。

宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經濟的預防方式就是接種HPV疫苗。2022年，世界衛生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰略”，我國也提出《加速消除宮頸癌行動計劃》，并將“促進HPV疫苗接種”列為行動主要目標之一。

此前，全球范圍內僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修?9。佳達修?9于2018年在中國獲批，佳達修?9適用9—45歲女性，其中9—14歲可采用二劑次接種程序（0，6—12月），15—45歲采用三劑次接種程序（0，2月，6月）。

此次獲批的九價HPV疫苗馨可寧9，覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11 兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。適用于9—45歲女性，其中9—17歲可采用二劑次接種程序（0，6月），18—45歲采用三劑次接種程序（0，1月，6月）。

據悉，馨可寧9是萬泰疫苗和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（NIDVD）聯合研制。此前，雙方緊密合作，研發并上市了多款創新型疫苗。其中，2019年，雙方經過18年的科研攻關，研制出了具有完全自主知識產權的首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧?（Cecolin?）（簡稱“二價疫苗”），使我國成為世界上第三個可以自主供應HPV疫苗的國家。

另一則公告顯示，馨可寧9生產車間生產線已通過GMP符合性檢查。萬泰生物表示，這表明公司產品生產質量管理符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力。截至2025年5月，公司九價HPV疫苗累計已完成研發投入約10億元。

公開數據顯示，作為全球范圍內僅有一款九價HPV疫苗生產商，默沙東HPV疫苗產品2024年全年銷售額為85.83億美元。另據默沙東佳達修?9國內代理商智飛生物公開年報數據顯示，2024年，默沙東的佳達修?9的批簽發量約3114萬劑。

萬泰生物表示，九價HPV疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產品線，進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續穩健發展奠定堅實基礎。公司本次通過GMP符合性檢查，表明公司產品生產質量管理符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力，以滿足相關產品的市場需求。