近日，恒瑞醫藥(600276)子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC），為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。

此次獲批是基于上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展的關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次重磅亮相，引發領域內學者廣泛關注。

注射用瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。

在抗HER2治療領域，瑞康曲妥珠單抗正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴增和HER2過表達人群中的治療潛力。瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域的8項適應癥均獲國家藥品監督管理局突破性療法認定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

據了解，基于十多年的經驗，恒瑞建立了專有的恒瑞迅捷模塊化ADC創新平臺(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶聯藥物。截至目前，已將包括HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗在內的超過10種具有恒瑞專門設計的DXh有效載荷的差異化ADC分子推進至臨床階段。

同步獲批上市的有1類創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧），用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。該產品是中國首個超長效原研復方止吐針劑，將為改善更多腫瘤患者化療相關性惡心嘔吐（CINV）。CINV是腫瘤治療期間常見的不良反應，嚴重影響患者治療依從性和生活質量。瑞坦寧是由新型超長效NK-1RA磷羅拉匹坦和目前唯一（截至2025年5月29日）二代5-HT3 RA帕洛諾司瓊組成的復方止吐藥物，可同時拮抗NK-1受體和5-HT3受體，通過雙通道抑制嘔吐反射。磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊憑借近8天的超長半衰期優勢，在每個化療周期內僅需給藥一次，便可同時覆蓋CINV急性期、延遲期及超延遲期。

此外，1類創新藥蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）也同日獲批，聯合注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。該靶免聯合療法重磅獲批，將為改善復發或轉移性宮頸癌患者的預后和生活質量帶來新希望。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，累計研發投入超460億元，已在國內獲批上市23款新分子實體藥物（1類創新藥）、4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病、神經科學等領域也進行了廣泛布局。

業內人士認為，這一“三藥齊發”的里程碑事件，既彰顯了恒瑞強大的創新實力與高效的研發轉化能力，有力印證了恒瑞多管線研發成果正加速轉化為臨床價值，也為相關患者提供了新的治療選擇，有效填補了部分臨床治療空白，亦是中國創新藥研發進入密集收獲期的縮影。