近日，《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（以下簡稱為“指南預審版”）在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中由國際IgA腎病聯盟中國協作組（IIgANN-China）主席、北京大學第一醫院張宏教授和北京大學第一醫院呂繼成教授首次公布，旨在為規范和優化IgA腎病的診療提供重要依據。

值得注意的是，云頂新耀的耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON）被納入指南預審版，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。這一突破性推薦標志著IgA腎病治療領域邁入了一個全新的階段，同時也標志著耐賦康成為目前唯一且獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領導地位。

公開資料顯示，IgA腎病是全球范圍內最常見的一種慢性腎小球腎炎，尤其在亞洲人群及中國患者中高發，占腎活檢患者的40%—50%。幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，給患者和社會帶來了沉重的疾病負擔。因此，制定適合中國人群的診療指南尤為重要。

指南預審版的發布，正是對這一迫切需求的積極回應。在治療策略上，指南預審版明確提出，強調中國IgA腎病患者需要采取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，指南預審版建議對于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動治療，治療目標需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了關注蛋白尿與eGFR兩大核心指標，還新增血尿監測。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括采取減少致病性IgA等治療措施，并提出，有進展風險的IgA腎病患者應首先考慮控制腎臟進展的驅動因素，綜合評估后可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟病（CKD）進展的干預措施。具體干預措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康。達到短期治療目標后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以采取小劑量維持或重復安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

耐賦康憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優勢，在全球權威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此前，耐賦康還得到了全球權威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療（2B）。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個9個月的治療療程不太可能產生持續的臨床反應，許多患者可能需要重復9個月的耐賦康?治療周期或減少劑量的維持方案。

在業內看來，此次被納入指南預審版，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療，無疑是對其臨床價值的再次肯定。

耐賦康此前已于2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。今年4月29日，憑借全球多中心III期臨床試驗NefIgArd的完整數據，耐賦康獲中國國家藥監局完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，適用于所有具有進展風險的IgA腎病患者以減少腎功能損失，成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批準的IgA腎病對因治療藥物。

NefIgArd研究為期2年，包括9個月的耐賦康或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統計學差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

對于此次耐賦康被納入指南預審版，云頂新耀首席執行官羅永慶表示，“耐賦康被納入指南預審版，這一里程碑式進展不僅為我國臨床醫生提供了更加科學、精準的治療選擇，也必將為中國廣大IgA腎病患者帶來更顯著的獲益和更高的生活質量。此次被納入指南，進一步印證了其卓越的臨床優勢，耐賦康正在重新定義IgA腎病的治療標準，并引領規范化治療邁入嶄新篇章?！?/p>